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如何建立与管理质量控制（QC）和质量保证（QA）

摘要

本文对质量控制（QC）与质量保证（QA）的区别进行了总体说明，同时为组织内部质量管理体系的实施提供了起点。文章为质量体系的落地提供了实操指导，并阐明了QC在与QA协同关系中的重要性。本文可与各类质量法规或指南配合使用。附录A以表格形式列举了各类活动示例，帮助使用者同时应用QC与QA构建质量体系。需要注意的是，表格所列项目仅为示例，不应视为搭建QC/QA体系的唯一方式。附录A基于良好实验室规范（GLP）质量体系编制。综上，QC是有效项目管理的组成部分，而QA评估与整体流程相关的质量体系的有效性。

关键词：良好实验室规范；GLP；项目管理；质量保证；质量控制；质量管理

目的

本文可供有意在组织内部启动或完善质量体系的相关方使用，提供面向体系的QC与QA实施方法。本文的工作基础为荷兰研究质量保证协会（DARQA）GLP委员会于1998年12月11日举办的“实践中的QA/QC”研讨会。基于对该主题深化研究的积极反馈，DARQAGLP委员会决定牵头撰写一份聚焦实操方法的文件。1999年7月1日，五个由组长牵头的工作组围绕“GLP中QC/QA的作用”开展广泛讨论并收集相关资料。随后，各工作组组长与DARQAGLP委员会共同审议讨论结果，启动文件编