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验证与确认管理规程

1.目的

本规程旨在规范公司内与产品质量及工艺稳定性相关的验证与确认活动，确保其科学、系统、有效地实施，从而保证产品质量符合预定标准和法规要求，并为持续改进提供依据。

2.范围

本规程适用于公司内所有与产品生产、质量控制、储存、运输等关键环节相关的工艺、设备、设施、系统、分析方法以及清洁方法的验证与确认活动。凡影响产品质量的因素发生显著变化时，相关的验证与确认活动均需遵循本规程。

3.职责

3.1质量管理部门

负责验证与确认活动的统筹管理、监督与审核；负责验证方案与报告的最终批准；确保验证活动符合相关法规及公司质量体系要求；保存验证相关文件和记录。

3.2生产技术部门

负责生产工艺、清洁工艺等验证方案的起草、实施与报告撰写；参与设备、设施的确认活动；确保验证过程中生产操作的规范性。

3.3设备管理部门

负责设备、设施、公用系统（如HVAC、水系统、压缩空气系统等）确认方案的起草、实施与报告撰写；确保设备处于良好运行状态。

3.4质量控制部门

负责分析方法验证方案的起草、实施与报告撰写；参与产品相关的验证活动，提供检验支持并出具检验报告。

3.5相关使用部门

参与本部门所使用的设备、系统、工艺的验证与确认活动，提供实际操作input，协助方案实施，并对验证结果的适用性进行确认。

4.定义

4.1验证(Validation)

通过提供客观证据