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检验抽检培训考试题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

根据2025年国家医疗器械抽检要求，检验机构开展检验工作的依据是（）

A.企业内部质量标准

B.医疗器械强制性标准及经注册/备案的产品技术要求

C.行业协会推荐标准

D.国际通用标准

某医疗器械注册人对抽检结果有异议，申请复检的受理部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.注册人所在地省级药品监督管理部门

C.原检验机构

D.中国食品药品检定研究院

在抽样检查中，“批量”指的是（）

A.样本中包含的单位产品数

B.批中包含的单位产品总数

C.不合格产品占比

D.抽样过程中的误差范围

正常检查转为加严检查的条件是（）

A.连续10批合格

B.连续5批中有2批不合格

C.单批不合格率超过AQL值

D.样本量字码升级

对检验方案中明确为“风险监测抽检”的产品，复检申请将（）

A.由国家药监局直接受理

B.不予复检

C.需提供第三方检测报告方可受理

D.仅允许一次复检

检验机构因产品技术要求不完善导致无法完成检验时，应向企业所在地省级药监部门出具（）

A.不合格报告

B.缺项检验提示函

C.暂停检验通知

D.复检建议函

GB2828.1中“样本量字码”的作用是（）

A.直接判定产品合格与否

B.根据批量大小确定抽样数量

C.计算不良品率

D.记录检验人员资质

企业收