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2026数字疗法产品临床试验设计规范研究.docx

2026数字疗法产品临床试验设计规范研究.docx

    2026数字疗法产品临床试验设计规范研究

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、数字疗法产品临床试验的监管科学基础与法规框架 5

    1.1全球主要监管路径对比分析 5

    1.2中国临床评价路径与真实世界数据应用 7

    二、数字疗法产品分类与临床定位策略 12

    2.1产品核心机制与预期用途界定 12

    2.2目标人群与临床场景选择 16

    三、临床试验科学性设计原则 19

    3.1研究假设与终点体系构建 19

    3.2对照选择与偏倚控制 22

    3.3样本量与统计分析方法 24

    四、数字疗法特有的试验执行挑战与应对

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