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生物医药研发与生产手册（执行版）

第1章研发策略与立项管理

1.1研发路线图与阶段规划

研发路线图是连接公司战略愿景与具体技术落地的核心导航图，必须基于SWOT分析明确当前研发所处的生命周期阶段。在规划初期，需将长周期的生物药研发拆解为“概念验证（POC）”、“临床前研究”、“IND申报”及“商业化生产”四个关键里程碑节点。

每个节点的时间窗口应设定为：POC阶段需完成至少3个候选分子的体内药效学评价，临床前研究需覆盖小鼠、非人灵长类及类器官模型。阶段规划需明确各阶段的“准入标准”，例如在IND申报前，必须确保所有关键性临床试验（Phase1-2）的数据已积累至统计学显著性水平。路线图应包含并行工程机制，允许部分非核心数据流（如毒理数据）与核心数据流（如药效数据）同时启动，以缩短整体研发周期。

最终路线图需固化在《研发项目管理计划》中，并设定动态调整机制，当某项技术发现重大突破或失败时，可适时调整后续节点的时间表。

1.2立项可行性评估体系

立项可行性评估必须采用多源数据融合模型，综合考量技术成熟度、市场潜力及团队能力三个维度，避免单一指标决策风险。在技术成熟度评估中，需引入“技术就绪指数（TRI）”评分表，对候选药物的合成路线、生物利用度及稳定性进行量化打分。

市场潜力评估需结合内部销售预测与市场渗透率模型，确保目标适应症的市场