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药品质量管理与储存手册（执行版）

第1章药品质量与储存基础

1.1药品质量管理的核心原则

药品质量管理的核心原则是“全过程控制”，即从原料采购、生产、包装、储存到分销使用的每一个环节，都必须建立可追溯的质量记录体系，确保药品在离开生产企业前即处于受控状态。必须严格执行“批记录制度”，任何批次的药品生产或供应，其生产、检验、储存、运输等所有记录必须真实、完整、可追溯，一旦记录缺失或造假，该批次药品即视为不合格，不得放行。

遵循“最小化污染”原则，在储存和运输过程中，必须严格区分清洁区、潜在污染区、一般污染区和污染区，防止外环境微生物、尘埃或异物进入药品储存区域。坚持“双人复核”制度，对于关键质量数据、检验报告及批记录，必须由两名经过培训合格的人员独立审核，确保数据的准确性和责任可界定，杜绝单人操作失误。严格执行“首件确认”与“中间巡检”机制，在每批次药品入库前、出库前及每日盘点时，必须对关键质量指标进行复测，只有首件确认合格后方可放行，防止批量性质量波动。

落实“质量否决权”，当出现质量异常、记录造假或储存条件不达标时，拥有最终决定权的人员有权立即停止使用该批药品，并启动召回或销毁程序。

1.2储存环境对药品质量的影响

温度波动会导致药品发生物理变化，例如冻干胰岛素在温度剧烈变化时容易产生晶核，导致药物失效或产生沉淀，影响疗效。湿度过高会引发药品吸湿，如西地