2023年医疗行业IQC笔试题及答案合规版.docVIP

2023年医疗行业IQC笔试题及答案合规版

一、单项选择题，(总共10题，每题2分)。

1.以下哪项是来料质量控制（IQC）的核心目标？A.确保采购物料符合规定要求B.降低生产过程中的质量成本C.提高供应商交货速度D.加快产品上市时间。

2.医疗器械生产企业IQC检验抽样时，若未明确规定抽样标准，通常优先采用的国际标准是？A.GB2828B.GB/T2828.1C.ISO2859D.ISO13485。

3.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品分为几类，其中I类医疗器械的IQC重点关注内容是？A.产品安全性B.生产过程控制C.进货检验和记录D.临床使用风险。

4.ISO13485:2016标准中，与IQC相关的关键条款是？A.7.4.2采购产品的验证B.8.2.4产品的监视和测量C.5.2职责和权限D.6.2人力资源。

5.IQC检验记录中，以下哪项属于必须包含的关键信息？A.供应商名称、检验日期、检验结果B.生产车间位置、操作人员工号C.产品销售区域、客户联系方式D.原材料价格、供应商利润。

6.当IQC检验发现不合格品时，以下哪项是正确的处理流程？A.直接退货给供应商，无需记录B.隔离、标识、评审、决定处置方式C.立即返工后再次检验D.优先使用不合格品以降低成本。

7