生物药品不合格品隔离与处理手册.docxVIP

生物药品不合格品隔离与处理手册

1.第1章总则

1.1不合格品定义与分类

1.2不合格品隔离原则

1.3不合格品处理流程

1.4不合格品记录与追溯

2.第2章不合格品隔离措施

2.1隔离区域设置与标识

2.2隔离品的存放与管理

2.3隔离品的标识与标签

2.4隔离品的人员管理

3.第3章不合格品处理流程

3.1不合格品的初步识别与报告

3.2不合格品的分类与处理

3.3不合格品的销毁与处置

3.4不合格品的复验与确认

4.第4章不合格品记录与追溯

4.1不合格品记录要求

4.2不合格品追溯体系

4.3不合格品信息的保存与查询

4.4不合格品记录的审核与批准

5.第5章不合格品的复验与确认

5.1复验的依据与标准

5.2复验的实施与记录

5.3复验结果的判定与处理

5.4复验的报告与反馈

6.第6章不合格品的处置与销毁

6.1不合格品的销毁方法与要求

6.2不合格品的销毁记录与报告

6.3不合格品的销毁场所与管理

6.4不合格品销毁的审批与监督

7.第7章不合格品的预防与控制

7.1不合格品的预防措施

7.2不合格品的控制与改进

7.3不合格品的持续监控与评估

7.4