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药品研发与质量控制手册（执行版）

第1章研发计划与立项管理

1.1研发目标设定与可行性分析

研发目标设定需遵循SMART原则，将模糊的“提升药效”转化为量化指标，例如明确新药候选分子在体内半衰期需达到12小时以上，以确保上市前数据积累周期可控。在设定目标前，必须开展多轮文献调研与靶点验证，以确认可行性，例如通过结构活性关系（SAR）分析，证明新配伍药物的结合亲和力较前代提升30%以上。

可行性分析需覆盖技术路线、供应链及法规合规性，例如评估合成路线是否能在6个月内完成中试放大，并确认溶剂回收率符合GMP溶剂回收率≥95%的硬性指标。需建立动态的风险评估矩阵，将技术风险权重设为0.3，市场风险权重设为0.4，从而优先识别如关键原材料价格波动超过20%等高风险因素。制定详细的里程碑时间表，规定关键节点为“实验室合成完成”、“小试数据确证”、“中试工艺验证”及“申报资料预审”，确保各阶段交付物可追溯。

利用GMP数据管理系统进行预合规性检查，例如在立项阶段即完成对实验室环境洁净度级别的初步评估，避免因硬件缺陷导致项目延期。

1.2项目立项审批流程与资源评估

立项审批需由研发总监、质量总监及财务负责人组成联合评审委员会，依据《研发立项管理办法》对申请进行形式审查与实质审核。资源评估必须量化人力与设备需求，例如明确首批项目需配置2