新版2025年国家GCP考试题附答案.docx

新版2025年国家GCP考试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），伦理委员会对多中心临床试验的审查方式不包括：

A.组长单位伦理委员会审查后，其他成员单位采用快速审查

B.各中心伦理委员会独立审查

C.组长单位伦理委员会审查后，其他成员单位认可审查结论

D.所有中心联合组建伦理委员会统一审查

答案：D（GCP第二十一条：多中心临床试验的伦理审查可由组长单位伦理委员会负责，其他成员单位伦理委员会认可其审查结论；也可由各成员单位伦理委员会独立审查。）

2.关于受试者知情同意，以下表述错