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医疗器械经营和使用培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械定义的描述，正确的是（）。

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，但不包括软件

B.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解的仪器，不包括体外诊断试剂

C.通过药理学、免疫学方式起主导作用的产品不属于医疗器械

D.对人体表面的作用主要通过物理方式完成，不包括对组织的修复

答案：C

2.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

3.医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

4.医疗器械使用单位采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中不包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

C.医疗器械出厂检验记录

D.供货者的税务登记证

答案：D

5.储存医疗器械的库房温湿度应当符合产品说明书要求，无特殊要求时，常温库的温度应控