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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.6年D.10年

答案：B

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械分类规则》

答案：B

3.生产企业应当在医疗器械（），完成产品上市放行

A.出厂前B.注册检验后C.原材料检验合格后D.包装完成后

答案：A

4.委托生产第二类医疗器械的，委托方和受托方应当向（）备案

A.国家药监局B.委托方所在地省级药品监管部门

C.受托方所在地省级药品监管部门D.双方所在地省级药品监管部门

答案：D

5.生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，生产企业应当立即采取整改措施；可能导致产品不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，应当立即（）

A.召回已上市产品B.停止生产C.向监管部门报告D.重新注册

答案：B

6.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定，真实、准确、完整、及时地记录并保存生产、质量控制等数据，记录保存期限不得少于医疗器械有效期届满后（）；无有效期的，不得少于（）

A.1年；3年