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中药用药标准化作业规范手册

第一章总则

第二章用药原则

第三章用药前准备

第四章用药过程控制

第五章用药后观察与记录

第六章用药不良反应处理

第七章用药质量控制

第八章附则

第1章总则

1.1范围与适用性

本手册适用于中药制剂的生产、质量控制及临床用药全过程，明确中药用药标准化作业规范的适用范围与基本要求。根据《中药生产质量管理规范》（GMP）及相关国家药品标准，本手册规范中药制剂的生产操作流程与质量控制要点。

手册内容涵盖中药饮片的采购、加工、储存、配制、使用等环节，确保中药饮片及制剂的稳定性与安全性。本手册适用于中药生产企业、医疗机构及中药从业人员，确保中药用药在标准化条件下进行。依据《中药术语》（GB31114-2014）及《中药制剂通则》（WS/T311-2019），规范中药制剂的命名、配伍及质量评价标准。

1.2规范依据与原则

本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中药生产质量管理规范》（GMP）制定，确保中药制剂的生产与质量控制符合国家药品标准。采用“全过程控制”原则，从原料采购到成品发放，每个环节均需符合质量标准，确保中药制剂的稳定性与安全性。

手册遵循“以质量为核心”的理念，强调中药制剂的成分一致性、质量可控性及临床疗效的保障。依据《中药制剂质量控制技术要求》（WS/T312-