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医学检验科医疗器械临床试验培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验伦理委员会审查的重点不包括：

A.受试者权益与安全

B.试验方案的科学性

C.试验用医疗器械的市场定价

D.研究者的资格与能力

2.医学检验科用体外诊断试剂（IVD）临床试验中，若目标人群为乙肝病毒感染者，其样本选择应优先满足：

A.仅包含急性感染期样本

B.覆盖不同病程（急性、慢性、携带者）样本

C.仅选择高病毒载量样本

D.排除合并其他肝炎病毒感染的样本

3.医疗器械临床试验中，受试者退出试验后，研究者的正确做法是：

A.立即停止记录其后续健康信息

B.仍需随访并记录其退出后的健康状况至研究结束

C.仅在退出时记录一次生命体征

D.将退出信息上报伦理委员会后终止随访

4.某全自动化学发光免疫分析仪进行临床试验时，若需验证其精密度，应选择的样本类型是：

A.空白样本

B.高、中、低浓度的定值质控品

C.临床患者新鲜样本

D.不同批号的校准品

5.医疗器械临床试验方案中，主要评价指标的确定依据是：

A.研究者的临床经验

B.产品预期用途和性能要求

C.统计软件的默认参数

D.申办方的市场需求

6.体外诊断试剂临床试验中，对比方法应选择：

A.实验室自建方法（LDT）

B.国家或行