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生物医药研发规范与临床试验手册（执行版）

第1章总则与组织管理

1.1研发规范适用范围与定义

本规范适用于公司所有从事药物靶点发现、先导化合物筛选、临床前研究及I至III期临床试验的专职研发人员，涵盖从实验室到临床试验机构的完整研发链条，确保研发活动符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际药典局（ICH）的法律法规要求。研发规范中的“药物”特指经中国NMPA批准上市或处于临床试验阶段的化学药、生物药及中药，若涉及医疗器械或体外诊断试剂，需参照《医疗器械监督管理条例》执行；“临床试验”指受试者参与、由研究者主导的医学研究活动，数据来源必须真实、完整、可追溯。

适用范围界定需明确区分“研发项目”与“已上市产品”，对于研发项目，凡未列入已上市产品清单的新药研发活动均纳入本规范；对于已上市产品，凡涉及变更研究（ChangeStudy）、再评价或新适应症探索的活动，同样适用本规范中的合规审查条款。定义中需包含“研究者”这一核心概念，指依法取得《药物临床试验机构执业许可证》或《临床试验机构备案凭证》的医疗机构或医药企业，其授权范围内的临床试验活动受本规范约束；“申办方”指发起、负责临床试验申请及后续管理的企业或机构，承担主要责任。适用范围还涵盖数据管理全流程，包括临床试验数据（CTD格式）的收集、清洗、统计分析及报告，任何涉及生物样本采集、基因测序或影像资料处