T∕ZMDS 50003-2026 医疗器械 检验用软件的确认方法.docxVIP

ICS11.040.01CCSC43

I

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS50003-2026

医疗器械检验用软件的确认方法

Medicaldevice-Validationmethodfortestingsoftware

2026-04-07发布2026-05-07实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

T/ZMDS50003-2026

目次

前言 I

1.范围 1

2.规范性引用文件 1

3.术语和定义 1

4.确认目的 2

5.确认原则 2

6.确认范围 2

7.确认程序 2

8.再确认条件和实施 4

9.确认文档 5

附录A(资料性)确认方案示例 6

附录B(资料性)安装部署阶段确认方案示例 9

附录C(资料性)运行维护阶段确认方案示例 11

参考文献 12

I

T/ZMDS50003-2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替T/