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新技术和新项目准入制度(2025版)

一、总则

1.1制定目的

为规范医疗机构新技术和新项目准入管理，保障医疗质量和患者安全，促进医学科学技术合理应用与临床转化，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，制定本制度。

1.2制定依据

本制度依据以下文件制定：

《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）

《医疗质量管理办法》（国家卫生计生委令第10号）

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

《人体器官移植条例》

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

《医疗器械监督管理条例》

国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理