药品研发与生产管理手册.docx

药品研发与生产管理手册

第1章药品研发与注册管理

1.1药品研发立项与可行性研究

立项依据的构建始于对全球疾病负担（GBD）数据的深度检索，研发人员需结合国家重大卫生战略（如“健康中国2030），筛选出具有高发病率、高死亡率及未被满足临床需求（UMC）的靶点药物，例如针对阿尔茨海默病的新靶点筛选。初步可行性研究（PFR）必须包含详细的药学、药理毒理及经济学分析，需计算药物研发总成本（TCC）并设定合理的盈亏平衡点（BEP），确保在预算允许范围内（通常预留20%风险金）完成研发。

技术路线制定需遵循“先导化合物发现-优化-临床前验证”的标准路径，明确从实验室合成到动物