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医疗器械研发与临床试验手册

第1章

1.1研发目标设定与可行性分析

研发目标的设定必须基于对医疗器械全生命周期需求的深度洞察，需明确区分“技术可行性”与“商业可行性”。例如，在设定一款新型智能输液泵的研发目标时，不能仅停留在“提高输液精度”的模糊概念上，而应量化为“将输液过程中的溶血率降低15%以上，且精度误差控制在±0.5%以内”，同时明确该目标是在现有供应链条件下通过工艺优化或新材料替代所能达到的最佳平衡点。可行性分析需采用多源数据交叉验证的方法，涵盖技术成熟度、法规符合性、成本效益及市场接受度四个维度。以某款植入式心室辅助装置的研发为例，可行性分析中需列出具体的测试数据，