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临床用药安全与管理手册

第1章临床用药安全总则与风险管理

1.1药品安全法律法规与监管要求

药师必须首先熟悉《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，明确药品从生产、流通到使用的全生命周期中，任何环节出现质量问题均属于违法行为，需承担相应法律责任。需严格执行《医疗机构药事管理规定》，掌握处方权管理、药品调剂审核、处方点评等核心制度，确保每一笔用药行为都有据可查、有据可溯。

应熟知《处方管理办法》及《抗菌药物临床应用指导原则》，严格掌握抗菌药物分级管理制度，对非必要的抗菌药物使用进行合理审查，杜绝滥用。必须掌握《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于药品验收、储存、运