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药品管理与合理用药手册

第1章药品管理与合理用药基础规范与责任

1.1药品经营质量管理规范概述

依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品管理法》，药品经营必须遵循“从生产到消费全链条可追溯”的原则，确保每一批药品在流通环节的质量安全。GSP体系以“主体资质、仓储条件、养护管理、采购验收、储存运输、销售配送、追溯体系”七大核心要素为基石，任何环节违规都将导致企业面临行政处罚甚至吊销执照。

企业必须建立以“内控”为核心的质量管理体系，明确各级管理人员的职责边界，实行“谁采购、谁验收、谁销售、谁负责”的终身责任制，杜绝推诿扯皮。所有药品经营单位需配备专职或兼职的药品质量管理人员，负责