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医疗器械风险管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械风险管理的核心目标是：

A.消除所有潜在风险

B.确保风险水平与受益合理平衡

C.满足监管合规要求

D.降低企业法律责任

2.根据YY/T0316-2016（等同采用ISO14971:2012），风险可接受性的判断应基于：

A.企业内部设定的风险阈值

B.行业平均风险水平

C.患者受益与风险的权衡

D.监管机构的强制要求

3.以下哪项不属于“危害”的范畴？

A.手术器械的锋利边缘

B.血糖仪的测量误差超过临床可接受范围

C.输液泵的电池突然断电

D.患者对医疗器械材料的过敏反应

4.风险分析中，“风险估计”的主要内容是：

A.识别可能导致损害的危害处境

B.评估风险发生的概率和严重度

C.确定风险是否需要控制

D.制定风险控制措施

5.对于医疗器械上市后发现的新风险，企业应：

A.立即召回产品

B.更新风险管理文档并评估控制措施

C.等待监管部门通知后处理

D.仅记录在案无需采取行动

6.以下哪项是风险控制措施的优先顺序？

A.降低风险发生概率→消除危害→提供警示信息

B.消除危害→降低风险发生概率→提供警示信息

C.提供警