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2026年药品留样安全操作规程及注意事项

1目的与适用范围

本规程用于规范药品生产、流通、使用环节留样全过程的安全管理，确保留样真实性、可追溯性与风险可控性，适用于化学药、生物制品、中药及原料药、辅料、包装材料等全品类。

2术语与定义

留样：在同一生产批次或同一进货批次中，按既定数量、条件、时限保存的完整包装样品。

留样库：具备温湿度监控、权限管控、双锁管理、防火防爆、防虫防鼠、避光通风的独立区域。

临界样：距离有效期不足6个月的留样。

异常样：出现外观、气味、密封、标签、温湿度偏离的留样。

双人双锁：两名经授权人员各自持独立钥匙或生物识别，同时到场方可开启。

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