2026年药品运输温湿度控制规范.docx

2026年药品运输温湿度控制规范

1适用范围

本规范适用于所有在中国境内流通的化学药品、生物制品、中药饮片、原料药、体外诊断试剂、临床试验用药品及附带冷链要求的医疗器械在公路、铁路、航空、水路及多式联运环节的温湿度控制。放射性药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品除执行本规范外，还应同时满足国家特殊管理要求。

2术语与定义

2.1温控区间：指药品质量稳定且符合注册标准的允许温度范围，分为超低温（≤?60℃）、冷冻（?25℃~?10℃）、冷藏（2℃~8℃）、阴凉（≤20℃）、常温（10℃~30℃）五类。

2.2湿度区间：指药品质量稳定且符合注册标准的允许相对湿度范围，