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2020临床器械试验知情同意书设计考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.根据《赫尔辛基宣言》和我国GCP要求，临床器械试验知情同意书设计的核心基础是：

A)试验的科学价值

B)受试者的自愿参与和充分知情

C)研究者的专业资质

D)申办者的经济实力

2.知情同意书必须明确告知受试者，其参加试验是：

A)强制性的，以获得最佳医疗服务

B)完全自愿的，可随时无理由退出

C)需要支付一定费用才能参与的

D)由主治医生强烈推荐的唯一方案

3.在知情同意书中，关于试验器械可能带来的风险描述，应：

A)尽量模糊化处理，避免引起受试者恐慌

B)仅列出常见且轻微的不良反应

C)全面、清晰、客观地告知所有已知和潜在风险

D)重点强调器械的预期获益，风险可简要提及

4.对于无法阅读或理解书面知情同意书的受试者，应如何获取其知情同意？

A)只需法定代理人签字即可

B)由研究者口头解释，无需签署文件

C)由公正见证人全程见证整个知情同意过程，并在同意书上签字

D)放弃该受试者入组

5.知情同意书中必须包含的声明是：

A)受试者将获得优于标准治疗的保证

B)受试者个人身份信息将完全公开