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药品生产与质量控制规范手册（执行版）

第1章

1.1范围

本手册旨在为药品生产企业提供一套标准化的质量管理体系文件框架，明确从药品研发、生产、质量控制到上市后监管的全生命周期管理要求，确保每一批次药品均符合国家药典及药品注册标准，保障用药安全有效。适用范围涵盖生产许可证核发、药品生产许可证变更、药品生产质量管理规范（GMP）认证及再认证的全过程，包括原料药、制剂、生物制品等所有药品类别的生产活动。

本手册适用于药品生产企业的质量管理部门（QA）、生产管理部门（PM）、仓储物流部门（WMS）以及所有直接参与药品生产的岗位人员，确立全员责任制的执行依据。手册特别针对新建生产线、搬迁改造生产