2025年药品研发质量管理与生产操作手册.docxVIP

2025年药品研发质量管理与生产操作手册

第1章药品研发质量管理体系

1.1药品研发项目立项与资源规划

在2025版研发手册实施初期，企业必须建立基于“注册申报策略”的立项模型，将化学药、生物药及创新药的研发路径在立项阶段即进行量化规划。以某创新抗体药物为例，立项时需依据药监局（NMPA）最新指南，预估研发周期为12年（含临床前、I至IV期及上市后），总预算需覆盖从实验室合成到全球多中心临床试验的全链条成本。资源规划的核心在于动态分配“人、财、物、场”四大要素。企业需设定明确的里程碑节点，例如在立项第18个月必须完成关键性临床试验（CTD模块）的可行性报告提