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GMP质量管理与操作手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1质量管理方针与目标

本文件确立了公司药品生产全过程的质量底线，确保每一批合格产品均符合国家法律法规及药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

质量方针必须明确表达公司对药品安全的承诺，核心表述为“一切为了患者，以质量求生存，以安全为发展”，并在厂区显著位置公示，接受全员工监督。质量目标是所有生产活动必须满足的法定要求，具体量化指标包括：连续3年无严重质量事故、产品符合性检查（CP）合格率为100%、生产批记录完整率不低于98%。

质量目标需定期评估并动态调整，例如在发生重大变更或原料供应商调整时，将“原料批次合