某医药厂生产质量标准制度.docx

某医药厂生产质量标准制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益生产战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次质量控制不严、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，制定本制度。旨在规范生产流程，强化质量源头管控，提升设备利用率，降低运营成本，确保药品生产合规、安全、高效。

1、确立药品生产全流程质量标准，覆盖从原辅料入厂至成品出库各环节；

2、明确各部门、岗位质量责任，构建全员参与的质量管理体系。

(二)适用范围：本制度适用于生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有一线生产操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员等。正式员工、