2025年药品研发与生产质量管理规范.docx

2025年药品研发与生产质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围与定义

本章规范适用于2025年全行业药品研发机构及生产企业在药品研发全生命周期（从立项、临床前研究、临床试验、药物警戒、药品上市许可申请到药品注册审批、上市后监测）中，涉及药物发现、临床前研究、临床试验、非临床研究、上市后评价等所有环节的质量活动。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（2022年修订版）要求，任何从事药品研发与生产活动的人员、机构及场所必须严格执行本章规定，确保药品研制全过程数据真实、完整、准确、可追溯。

对于“药品研发”而言，2025年重点涵盖创新药、仿制药及生物制品的研发；对于“