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中药用药质量控制规范手册

第1章总则

1.1中药用药质量控制的基本原则

1.2中药药品的分类与管理要求

1.3质量控制的法律法规依据

1.4质量控制的组织与职责

第2章原料药材质量控制

2.1原料药材的采集与鉴定要求

2.2原料药材的贮存与养护规范

2.3原料药材的质量检测标准

2.4原料药材的验收与发放程序

第3章药材炮制与加工

3.1药材炮制的基本原则与方法

3.2药材炮制的工艺控制要点

3.3药材炮制后的质量检测要求

3.4药材炮制过程中的质量监控措施

第4章药品配制与制剂

4.1中药制剂的配制原则与要求

4.2中药制剂的配制工艺规范

4.3中药制剂的稳定性与质量控制

4.4中药制剂的检验与放行标准

第5章中药制剂质量检测

5.1质量检测的基本方法与标准

5.2中药制剂的常规检测项目

5.3中药制剂的特殊检测项目

5.4中药制剂的质量检测记录与报告

第6章中药药品的包装与标签

6.1中药药品的包装规范要求

6.2中药药品的标签内容与格式

6.3中药药品包装的卫生与安全要求

6.4中药药品包装的运输与储存要求

第7章中药药品的储存与运输

7.1中药药品的储存条件与环境要求

7.2中药药品