动态心电记录仪技术审评要点.docx

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动态心电记录仪技术审评要点

本要点旨在指导注册申请人进行准备、撰写动态心电记录仪的注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本要点是对动态心电记录仪的通用基本要求，注册申请人应依据设备的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本要点是供注册申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批的行政事项，亦不作为法规和标准强制执行，如有能够满足法规与标准要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。应在遵循相关法规的前提下使用本要点。

本要点是在现行法规、