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生物制药技术与质量手册

第1章

1.1总则与范围

本章旨在确立本生物制药技术手册的制定基础，明确其作为企业质量管理体系核心文件的功能，确保所有生产活动均符合国际通用的GMP原则及国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订，以下简称GMP）相关条款。本手册的适用范围严格限定于公司下属所有生物制药车间、实验室及相关职能部门（如质量部、研发部、采购部等）在生物制品全生命周期内的操作行为，包括但不限于无菌原料药（API）、疫苗、血浆制品及细胞治疗产品的制备、检验、放行及储存环节。

依据《药品生产质量管理规范》附录二关于生物制品的特定要求，本手册特别针对生物制品