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2025年临床药学药物警戒管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》及2024年修订实施的《医疗机构药物警戒工作指导原则》，医疗机构药物警戒工作的第一责任主体是

A.医疗机构临床药学部门负责人

B.医疗机构主要负责人

C.专职药物警戒专员

D.临床科室主任

2.临床实践中发现的可疑严重药品不良反应，上报至国家药品不良反应监测系统的法定时限要求是

A.10日内

B.15日内

C.20日内

D.30日内

3.根据我国现行监管要求，以下不属于医疗机构临床药学日常药物警戒工作范畴的是

A.可疑药品不良反应的监测与上报

B.临床用药错误的监测、报告与根因分析

C.假劣药品导致的用药风险事件处置

D.新药上市前临床试验的受试者安全性监查

4.临床发现用药后导致患者死亡的可疑药品不良事件，医疗机构上报的时限要求是

A.立即上报，最迟不超过1个工作日

B.3日内

C.7日内

D.15日内

5.药物警戒活动中，经识别发现的可能与药品存在潜在因果关联的新安全性信息，专业术语称为

A.药品不良反应

B.药物不良事件

C.药物风险信号

D.用药安全隐患

6.医疗机构中，承担药物警戒日常管理工作的部门是

A.医务部

B.临床药学部门

C.医疗质量管理科

D.护理部

7.根据2024年修订实施的《医疗机构药物警戒工作指导原则》，三级医疗机构应当配