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生物医药产品研发与生产规范（执行版）

第1章

1.1适用范围

本规范适用于公司所有处于研发、生产、质量控制及售后服务全生命周期的生物医药产品，包括但不限于细胞与基因治疗（CGT）、抗体药物、小分子药物、疫苗及生物制品等。范围界定明确涵盖从实验室阶段（L0-L1）的候选药物发现、临床前研究、IND申报、临床I/II/III期临床试验、药物警戒、药品注册申报、GCP/GCP认证、临床试验数据管理、药品生产质量管理规范（GMP）验证、生产放行、成品储存运输到终端销售的全流程。

适用对象包括公司研发部门、生产部门、质量管理部门、临床运营部门、商务部门以及所有直接接触患者或产品的技术人员、