药品监督管理局药品不良反应监测工作手册（标准版）.docxVIP

药品监督管理局药品不良反应监测工作手册（标准版）

第一章总则

第一节监测工作原则

第二节监测范围与对象

第三节监测机构与职责

第四节监测数据管理

第五节监测数据质量控制

第六节监测工作保障措施

第二章药品不良反应监测体系

第一节监测网络建设

第二节监测数据采集

第三节监测数据分析与报告

第四节监测信息报送制度

第五节监测信息共享机制

第六节监测数据应用与反馈

第三章药品不良反应报告与管理

第一节报告程序与时限

第二节报告内容与格式

第三节报告审核与审批

第四节报告数据统计与分析

第五节报告信息保密与披露

第六节报告数据归档与保存

第四章药品不良反应评估与处理

第一节评估方法与标准

第二节评估结果与处理措施

第三节严重不良反应处理流程

第四节药品召回与撤市管理

第五节药品安全信息通报

第六节评估结果应用与改进措施

第五章药品不良反应监测技术规范

第一节监测数据采集技术

第二节数据分析技术规范

第三节监测系统建设标准

第四节数据安全与保密要求

第五节监测系统运行与维护

第六节监测系统培训与考核

第六章药品不良反应监测工作保障

第一节资金保障与投入

第二节人员培训与考