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2025年临床试验与监管指南

第1章临床前研究质量管理规范

1.1药物研发伦理与合规性框架

研发机构必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际伦理委员会（IEC）指引，建立涵盖受试者隐私保护、知情同意及风险最小化的全流程伦理审查机制。在启动任何临床前研究项目前，需提交包含研究方案、伦理审查报告及受试者招募计划的完整申请，确保所有实验设计符合《赫尔辛基宣言》及中国《药物临床试验管理条例》的强制性要求。

对于涉及人体样本采集或基因编辑等高风险行为，必须设立独立的伦理监督小组，定期审查受试者权益保障方案，并保留完整的伦理审查备案记录以备监管核查。研发团队需严格遵循《生物安全