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2025年质量管理与ISO体系认证手册

第1章总则与范围

1.1基本定义与术语

质量管理（QualityManagement）是指组织在满足顾客和法律法规要求的基础上，通过制定质量目标、实施质量策划、控制质量活动、改进质量以及建立质量文化，以提供期望和超预期的产品或服务的过程。本手册将“质量管理体系”定义为覆盖产品从设计、采购、生产、交付到售后服务全生命周期的系统性管理架构。ISO9001是国际标准化组织（ISO）发布的全球通用质量管理标准，其核心在于确立“以顾客为关注焦点”的原则，要求组织建立、实施、保持和改进质量管理体系，并依据此标准进行自我评价。

认证是指由具备资质的第三方机构（认证机构），依据ISO9001标准对组织的质量管理体系进行审查，确认其符合标准要求，并颁发认证证书的官方行为。手册中的“范围”界定组织的质量管理边界，包括受控的产品范围、服务范围、人员范围以及地理区域范围，明确哪些活动必须纳入体系管理，哪些活动属于例外管理。适用范围明确本手册适用的组织类型，既包括制造业、服务业，也包括软件开发、咨询及建筑工程等多元化行业，但所有组织必须根据自身业务特点，在手册的“范围”章节中完成定制化界定。

本手册的适用范围涵盖从战略规划到日常作业控制的全过程，确保任何涉及顾客满意度的活动、内部审核、管理评审及持续改进措施均在手册定义的框架内进行。

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