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2026年医疗设备计量管理办法

第一章总则

第一条立法目的与依据

为加强医疗设备计量监督管理，保障医疗设备量值准确可靠，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我国医疗卫生事业发展和医疗设备技术进步的实际需要，制定本办法。

医疗设备计量管理是保障医疗服务质量和医疗安全的重要技术基础。准确可靠的计量性能是医疗设备发挥诊断、治疗、监护功能的基本前提，计量误差超出允许范围将直接导致误诊、误治，甚至危及患者生命安全。近年来，随着医学影像技术、精准医疗设备、远程诊疗系统、