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临床试验规范与质量管理手册

第1章总则与适用范围

1.1手册目的、定义与术语

本手册旨在为所有参与临床试验的机构、研究者及受试者提供一套标准化的操作指南，确保试验在符合伦理、科学及法律要求的前提下有序进行，从而保障受试者权益、受试者安全及研究数据的真实性与完整性。“临床试验规范”是指国家卫生健康委员会发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），是临床试验活动的最高法律准则；“质量管理手册”则是基于GCP制定的内部执行文件，用于将法规要求转化为具体的操作流程。

“伦理委员会”（IRB/IEC）是指对试验方案、伦理审查及受试者权益进行监督的独立机构；“独立第三方机构”是指由外部专家组成的、独立于申办方之外的评估团队，负责监测和评估试验质量。“知情同意”是指受试者在充分理解试验目的、风险、受益及权利后，自愿签署的书面文件；“受试者权益与福利”是贯穿试验全过程的核心原则，要求任何决策不得损害受试者的身心健康或安全。“不良事件”（AE）是指除预期毒性反应外的任何与受试者健康状态有关的非预期不良现象；“严重不良事件”（SAE）是指导致受试者死亡、危及生命、导致残疾或导致出生缺陷的严重不良事件。

“数据完整性”是指确保临床试验数据在数据采集、传输、存储、分析及报告过程中保持真实、准确、完整和可追溯，严禁篡改或伪造数据。

1.2手册适用范围与基本原则

本手册适用于所有在中国境内进行