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医疗器械质量记录管理制度

一、总则

第一条【制定目的】为规范本公司医疗器械质量记录的管理，确保质量记录的真实性、完整性、准确性和可追溯性，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（2010年修订）、《医疗器械注册管理办法》及国家相关法律法规要求，制定本制度。

第二条【制定依据】本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（2010年修订）及国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范附录：记录和报告》等文件制定。

第三条【适用范围】本制度适用于本公司所有医疗器械生产、经营、研发、使用等环节中产生的质量记录管理。包括但不限