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GMP与药品生产管理手册（执行版）

第1章总则与组织机构

1.1药品生产质量管理规范释义与适用范围

药品生产质量管理规范（GMP）是药品上市许可持有人或生产企业必须遵守的强制性技术法规，其核心目的是确保药品在研发、生产、检验、包装、储存等全生命周期中始终处于受控状态，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。适用范围涵盖从原料药（API）或活性物质（AVP）的提取、合成、纯化、结晶、干燥、过滤、干燥、包装、贴标、分装到成品药生产的每一个环节，以及相关的控制、验证、变更管理和文件记录活动。

对于非无菌药品，GMP要求建立严格的物料控制体系，确保所有投入品（如辅料、包材）的规格、批号及有效期符合规定，并防止混淆、差错和污染。对于无菌药品，GMP强调对空气、微粒、微生物等关键质控要素的严格监控，要求实施严格的洁净区划分，并建立防止交叉污染的物理屏障和清洁程序。适用范围还包括对药品注册申报资料、生产处方工艺规程、关键工艺参数、质量标准、检验规程及检验记录等所有技术文件的完整性和可追溯性的管理。

企业需根据GMP要求制定内部管理制度，确保实际操作与法规要求保持一致，任何对GMP条款的偏离都必须经过风险评估和备案，并记录在案。

1.2企业组织机构与职责划分

企业应设立一个由董事长或总经理任命的药品生产质量管理组织（QMSO），负责统筹全企业的GMP实施