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药品不良反应监测上报及处置流程手册

第一章总则

第二章药品不良反应监测的定义与范围

第三章监测机构与责任分工

第四章不良反应报告流程

第五章不良反应处置与报告要求

第六章不良反应信息管理与分析

第七章不良反应的报告与反馈机制

第八章附则

第1章总则

1.1范围与适用对象

本手册适用于所有药品不良反应（AdverseDrugReactions,ADRs）的监测、上报及处置流程，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及药品监督管理部门等相关单位。根据《药品不良反应监测管理办法》（国家药品监督管理局，2019），药品不良反应的监测是保障公众用药安全的重要措施，旨在及时发现和评估药品风险，防止不良反应的发生和扩大。

本手册依据《药品不良反应监测技术规范》（国家药品监督管理局，2020）制定，适用于药品不良反应的监测、上报、分析和处置全过程。本手册适用于所有已在中国境内上市销售的药品，包括中药、西药、生物制品及医疗器械等。本手册适用于药品不良反应的主动监测和被动监测，包括临床试验期间的不良反应报告和上市后药品使用中的不良反应报告。

1.2监测原则与目标

药品不良反应监测遵循“主动监测与被动监测相结合，定期监测与实时监测相结合”的原则，确保药品不良反应信息的全面性和及时性。根据《药品不良反应监测技术规范》（国家药品监督