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2025年医药流通管理与规范手册

第1章药品流通主体资质与准入管理

1.1药品经营企业市场主体资格认定

企业需在国家企业信用信息公示系统或当地市场监督管理局网站完成“企业开办登记”流程，提交《企业名称预先核准通知书》、法定代表人及主要负责人身份证件、经营场所使用证明（房产证或租赁合同）及经营范围承诺书，系统自动核验统一社会信用代码并电子营业执照。企业需通过“药品经营许可证”申请系统提交《药品经营许可证申请表》，加盖公章的营业执照副本、法定代表人身份证复印件、经营场所产权证明、从业人员健康证明及质量管理体系自查报告，审核通过后领取纸质许可证。

企业必须于许可证核发之日起30日内完成“药品GSP认证”报名，向省药品监督管理局提交GSP认证申请表、企业营业执照、法定代表人身份证、经营场所证明及首批GSP认证资料，认证周期通常为45个工作日。认证机构需对企业生产环境、仓储条件、质量管理数据进行全面核查，重点检查温湿度记录、养护制度及隔离专区设置情况，对不符合项下达整改通知并限期整改，整改完成后重新提交认证申请。认证机构根据核查结果出具《药品GSP认证报告》，企业需在规定期限内（通常为30个工作日）向认证机构提交最终认证资料，认证机构审核无误后签署《药品GSP认证证书》，企业方可正式投入使用。

企业需将《药品GSP认证证书》及《药品经营