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2026年度二类医疗器械质量管理自查报告范文

一、自查工作基本情况

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）、《医疗器械唯一标识实施指南》等法规要求，结合我公司2025年度质量管理工作计划开展，自查范围覆盖我公司2025年1月1日至2025年12月31日生产、上市的全部3个二类医疗器械产品（一次性使用无菌医用口罩、医用电子体温计、动态心电监测仪）的全生命周期质量管理环节。本次自查成立了由质量负责人牵头，生产部、技术部、采购部、销售部、售后服务部、行政部负责人为成员的自查工作组，自查时间为2026年1月5日至2026年1月20日，采取资料核查、现场勘查、人员考核、成品抽验相结合的方式开展，共核查各类质量体系文件126份、生产记录312批、成品检验记录312批、供方资质档案47份、人员培训及健康档案128份，抽验成品24批（覆盖全部三个生产品种），累计排查出一般缺陷10项，无严重缺陷、关键缺陷，所有缺陷已完成整改验证。

二、各模块质量管理自查情况

（一）机构与人员

我公司已按法规要求建立与产品生产相适应的质量管理组织机构，明确了各部门岗位职责，质量负责人独立于生产部门，能够独立行使质量管理职权，履行产品质量放行职责，未发生越权干预质量负责人履职的情况。截至2025年12月31日，公司共