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医疗器械制造质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有从事医疗器械研发、生产、检验、质量控制、售后服务及注册申报等全生命周期活动的人员。无论员工是全职、兼职还是临时合同工，只要参与涉及医疗器械制造质量管理的工作，即受本手册约束。适用范围涵盖公司总部及所有下属分支机构、车间、实验室、仓库、物流中心等物理场所，以及通过远程协作进行的数字化质量管理活动。

本手册特别适用于公司承诺生产、销售或提供注册证号为NMPA、FDA、CE等注册证书的任何医疗器械产品。对于公司尚未上市的在研医疗器械，本手册同样适用于其开发阶段的质量管理活动，确保从概念验证到临床前研究的全过程可控。本手册不适用于纯软件类医疗器械（如纯软件算法无硬件产品），也不适用于完全由第三方委托生产的非本公司所有产品。

本手册规定了公司质量管理体系（QMS）中关于人员、环境、设备、物料、文件及记录管理的具体要求，是确保医疗器械符合预期用途和注册法规的必要依据。

1.2职责与权限

公司法定代表人对本公司的医疗器械质量管理体系（QMS）的完整性、有效性及持续改进负责，是质量管理体系的最高管理者。总经理作为第一责任人，负责批准本手册的发布、修订及实施，并定期组织管理评审，确保体系运行符合法律法规要求。

质量负责人（QA）负责建立、实施、维护质量管理体系，确保体系的有效运行，对体系是否符合法律法规及公司政策