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《辅具长期使用耐用度真实世界追踪指导原则（试行）》

为规范康复辅助器具（以下简称辅具）长期使用阶段耐用度真实世界数据采集、分析与应用，掌握不同使用场景下辅具实际损耗规律与安全表现，弥补实验室测试数据局限性，为产品质量提升、监管决策与用户服务提供支撑，制定本指导原则。本原则适用于面向肢体障碍、感官障碍、认知障碍人群提供的，预期长期重复使用的各类辅具，包括但不限于假肢、矫形器、移动类辅具（轮椅、助行器、拐杖等）、感官类辅具（助听器、人工耳蜗体外处理器、助视器等）、生活自理类辅具、护理类辅具等，一次性使用辅具不适用本原则。

辅具生产企业是耐用度真实世界追踪的责任主体，应当建立贯穿产品全使用周期的追踪