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药品生产质量管理与规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有药品生产企业的药品生产全过程，涵盖从原料药（API）到成品药（API/CP）的每一个生产环节，包括新建、改建、扩建项目的设计、施工、验收及正式投产。适用范围不仅包括药品注册申报阶段，还延伸至药品上市许可持有人（MAH）的全生命周期管理，确保药品在研发、生产、流通及使用各阶段的质量可控。

定义中的“药品”特指经国家药品监督管理局批准注册，具有特定质量标准、安全性、有效性和质量的制剂产品，不包括医疗器械、化妆品或普通食品。对于已上市药品的变更，无论变更内容是否影响产品质量，只要涉及生产工艺、原辅料、设备