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药品经营质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围

1.2职责分工

1.3法律法规依据

1.4质量管理目标

第2章药品经营质量管理基础

2.1质量管理体系

2.2质量管理文件

2.3质量管理记录

2.4质量管理审核与监督

第3章药品采购与验收

3.1药品采购管理

3.2药品验收标准

3.3药品验收程序

3.4药品储存与养护

第4章药品储存与养护

4.1储存条件要求

4.2药品分类与存放

4.3药品养护与检查

4.4储存记录管理

第5章药品销售与发货

5.1药品销售管理

5.2药品发货程序

5.3药品发货记录

5.4药品运输管理

第6章药品陈列与展示

6.1药品陈列要求

6.2药品展示规范

6.3药品标签与说明书

6.4药品信息管理

第7章药品使用与不良反应管理

7.1药品使用管理

7.2药品不良反应报告

7.3药品使用记录管理

7.4药品使用监督与反馈

第8章附则

8.1术语定义

8.2修订与废止

8.3附录与参考资料

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于药品经营企业，包括药品批发企业、药品零售企业及药品物流企业，规范其在药品采购、储存、销