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高级别脑膜瘤新药临床开发的中国专家共识解读

一、共识出台的背景与临床意义

脑膜瘤是颅内原发肿瘤中发病率最高的类型，占所有颅内原发肿瘤的30%左右，其中高级别脑膜瘤涵盖世界卫生组织（WHO）分级的3级非典型脑膜瘤与4级胶质母细胞瘤型脑膜瘤，占所有脑膜瘤的10%~15%，是中枢神经系统肿瘤中预后最差的亚型之一。长期以来，高级别脑膜瘤的标准治疗方案仅为手术切除联合术后放疗，一旦复发，可选的系统治疗方案极度匮乏，全球范围内多年没有针对该适应症获批的新型抗肿瘤药物，患者的未满足需求极为突出。

近年来，随着分子病理学的发展，学界对高级别脑膜瘤的驱动基因、分子分型的认知不断加深，国内创新药企针对高级别脑膜瘤的新药研发管线逐步扩容，但由于缺乏统一的行业规范，不同试验在人群定义、入组标准、疗效终点选择等核心环节差异较大，不仅导致试验结果的可比性差，也增加了研发失败的风险。在此背景下，中国神经肿瘤领域多学科专家联合发布《高级别脑膜瘤新药临床开发中国专家共识》，首次针对中国人群的高级别脑膜瘤新药开发给出系统性规范，对推动领域研发、加快新药上市具有重要的指导价值。

二、共识明确的核心临床需求与研发方向

共识首先梳理了当前高级别脑膜瘤治疗领域的核心未满足需求：即使接受根治性手术联合辅助放疗，高级别脑膜瘤的5年复发率仍超过70%，复发后患者的中位总生存期仅为2~3年，传统化疗的客观缓解率不足10%，既往开展的